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Trial:
PARTNER 3.

¿Donde se presentó?
ACC 2019. New Orleans

¿Quien lo presentó?
Dr Martin Leon ( Columbia University / Irving Medical Center )

¿Cual es el contexto teórico que justifica el estudio?

Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) ha evolucionado en muy pocos años (una década) como una alternativa segura y eficiente ( no inferioridad y superioridad ) al Surgical aortic valve replacement (SAVR) para el tratamiento definitivo de Estenosis Valvular Aortica (AS ) entre pacientes clasificados hasta ahora como inoperables , de muy alto riesgo , riesgo alto o riesgo intermedio para muerte durante el procedimiento quirúrgico . Sin embargo, hasta ahora no éxitos data confiable en cuanto a la aplica boludas del TAVR a pacientes de bajo riesgo, quienes por cierto constituyen el más extenso grupo (80% ) de pacientes susceptibles a intervención de cualquiera de las 2 técnicas ( TAVR and SAVR ) .

 

¿En que consistió? 

Pacientes (1000 pacientes en más de 71 centros acreditados) con Estenosis Aortica Severa y bajo riesgo Quirúrgico (STS menor de 4% , en promedio 1.9% ) ( Edad promedio 73.4 años ) fueron asignados de manera randomizada a ser sometidos a un procedimiento de TAVR vía transfemoral con el implante de una válvula balón -expansible (Sapien 3 de Edwards ) vs un procedimiento quirúrgico ( SAVR ) convencional ( standard de cuidado actual) con implante de una bioprótesis. El objetivo final fue el combinado de : Mortalidad General + ECV + Rehospitalizaciones durante el primer año de seguimiento. Tanto mediciones de “no inferioridad “como de “superioridad “fueron realizados. 

 

¿Que resultó? 

El objetivo final combinado al año fue significativamente menor en el grupo percutáneo (TAVR) que en el grupo quirúrgico (SAVR) (8.5% vs. 15.1%; hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.37 to 0.79; P = 0.001 para superioridad). Impresionante reducción del RR de 46 %! (Además dichos resultados se replicaron en todos los subgrupos de análisis) 
A los 30 días, TAVR resultó en una menor incidencia de ECV (0.6% vs. 2.4%, P = 0.02) y en menos inicios de FA post procedimiento (5.0% vs. 39.5%, P<0.001) que con Cirugía (SAVR) . 
TAVR también mostró una menor estancia de hospitalización y un menor riesgo de re- hospitalización al año de seguimiento (7.3% vs. 11%).
No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a complicaciones vasculares mayores, implante de nuevos marcapasos, o moderada a severa regurgitación Para-Valvular. 
Mientras menor el riesgo estimado pre-intervención mayor el beneficio obtenido en el grupo TAVR 

 

¿Cual es el aporte del estudio y su relevancia clínica? 

Estos datos son de alguna manera sorprendentes para el mundo académico , porque ciertamente el procedimiento mínimamente invasivo de TAVR resultó no sólo comparable al “gold standard “ de la cirugía ( SAVR ) sino que en escenarios muy importantes y comunes ( días de hospitalización y re hospitalización, incidencia de FA , más rápida recuperación de la clase funcional según NYHA y test de los 6 minutos ) resultó definitivamente superior , y lo convierte inmediatamente en una alternativa de primer orden para el tratamiento de este tipo de pacientes y cierra el espectro de cuidado para toda la estenosis aortica degenerativa desde “muy alto” a “bajo” riesgo quirúrgico ( caso aparte el de la válvula bicúspide que fue un criterio de exclusión ) y posiblemente invierta el orden de acción en la toma de decisiones del día a día siendo ahora la pregunta: ¿Cuál paciente debe ir a cirugía de remplazo valvular aórtica? 

 

¿Cómo aplicamos estos resultados a la cardiológica actual? 

La pregunta difícil ahora: ¿cuándo no es TAVR apropiado para tratar una Estenosis Aortica severa? Posibles escenarios: 

  • Pacientes muy jóvenes (válvula mecánica) 
  • Cirugía Valvular más Coronaria de acuerdo con la anatomía. 
  • Cirugía Valvular Múltiple 
  • AS mas Aneurisma de Ao ascendente 
  • ¿Anillos valvulares muy pequeños o muy grandes? 
  • Tracto de salida del VI (LVOT) extensamente calcificado 
  • ¿¿Aorta Bicúspide?? 
  • Enfermedad Vascular periférica que impida acceso vascular adecuado. 

 

¿Que interrogantes adicionales se generan a partir de estos resultados.? 

  • ¿Durabilidad de la válvula más allá de 10 años?, cuánto se preservará su estructura en el tiempo? Con respecto a esto data está siendo recolectada en un sub-estudio tomográfico “seriado” de 435 pacientes, en búsqueda específicamente de signos imagenológicos de disfunción de las válvulas en cualquiera de sus estructuras constituyentes.
  • ¿Que hacemos con los costos? Sin duda están pendientes y por venir los estudios de costo-efectividad que aportarán elementos relevantes a la hora de la toma de decisiones. 
  • ¿Que debemos decir a los pacientes y a los cardiólogos clínicos? Que ahora deben considerar (más allá de los costos) la posibilidad de resolver la Estenosis Aortica a través de un procedimiento significativamente menos invasivo con menores posibilidades de complicaciones serias y comparable eficiencia. 

Este resultó sin duda un trial dramáticamente positivo que generara un cambio abrupto de paradigma.

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Autor: Dr. José Miguel Torres V