Escrito por: Dr José Miguel Torres Viera
Nombre del Trial : PROphylaxis in NOn-Major Orthopedic Surgery (PRONOMOS)
¿Dónde se presentó?
- ACC 2020 Virtual , fue publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
¿Quién lo presentó?
- Nadia Rosencher, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
¿Cuál es el contexto que justifica el estudio?
Este es un grupo de pacientes ( cirugía ortopédica no mayor ) que clínicamente se reconoce que tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso, pero nunca han recibido la atención que el reemplazo total de cadera y rodilla total tiene, al menos en la literatura sobre profilaxis .
El tratamiento actual de estos pacientes es esencialmente anárquico , algunos no reciben nada, mientras que a otros se les receta todo, desde aspirina a warfarina y anticoagulantes orales directos (DOAC) a inyectables, por lo que había necesidad de aclarar que es efectivo o no para permitir uniformar la prescripción de profilaxis en este escenario de riesgo persistente de trombosis venosa.
Históricamente se les ha ignorado este escenario clínico ya que con frecuencia no reciben ningún tipo de protección tromboembólica venosa después del procedimiento y es una población relativamente joven y saludable. Estos también son pacientes que usualmente no evalúan los cardiólogos, por su bajo riesgo CV pre operatorio.
¿En qué consistió?
Los pacientes inmovilizados después de una cirugía ortopédica no mayor fueron asignados al azar a rivaroxabán 10 mg diarios / enoxaparina placebo (n = 1,809) versus enoxaparina 4000 UI subcutáneas diarias / rivaroxabán placebo (n = 1,795).
Número total de afiliados: 3,604
Edad media del paciente: 41 años.
Porcentaje femenino: 34%
Criterios de inclusión:
Adultos sometidos a cirugía ortopédica no mayor de las extremidades inferiores y que requieren tromboprofilaxis durante> 2 semanas
La edad media del paciente fue de 41 años, la mayoría eran hombres y el índice de masa corporal promedio fue de 26,3. Se incluyeron más de 20 tipos de cirugía en el estudio (duración media de 60 minutos), y la más común fue la reparación de ligamentos de la rodilla, fractura de tobillo y artroscopia de rodilla. Se administró una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular antes de la cirugía al 13,8% de los pacientes.
¿Que resultó?
El resultado primario de eficacia del tromboembolismo venoso mayor (TEV), definido como trombosis venosa profunda distal o proximal sintomática (TVP), embolia pulmonar o muerte relacionada con TEV durante el período de tratamiento, o TVP proximal asintomática al final del tratamiento, ocurrió en 0.2% del grupo de rivaroxaban comparado con 1.1% del grupo de enoxaparina (p = 0.01).
El resultado primario de seguridad del sangrado no mayor y clínicamente relevante ocurrió en el 1.1% del grupo de rivaroxabán en comparación con el 1.0% del grupo de enoxaparina (p = 0.62).
Beneficio clínico neto: 0.8% del grupo de rivaroxabán en comparación con 1.8% del grupo de enoxaparina (p <0.05)
El rivaroxabán fue más efectivo que la enoxaparina para prevenir los eventos de tromboembolismo venoso (TEV) sin aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes después de una cirugía ortopédica no mayor de miembros inferiores.
¿Cuál es el aporte del estudio?
Dos drogas de mecanismos de acción semejantes pero administrados por vía oral ( Rivaroxaban ) vs parenteral ( enoxaparina ) comparados para evaluar su efectividad para contener la trombosis venosa post operatoria ortopedica resultaron en que :
- En los pacientes inmovilizados después de una cirugía ortopédica no mayor, el rivaroxabán en comparación con la enoxaparina “fue más efectivo al disminuir la aparición TEV mayor “
- El sangrado mayor fue similar o comparable entre los grupos de tratamiento.
- Los hallazgos aquí son extremadamente importantes. No solo hablan de la necesidad de profilaxis, sino que hablan del beneficio de seguir una estrategia anticoagulante oral directa.
- Ahora disponemos de evidencia para una opción efectiva , conveniente y más segura de tromboprofilaxis en un tipo de cirugía muy frecuente.
¿Cómo aplicamos estos resultados a la cardiológica actual?
- Estos resultados son de aplicación inmediata en la práctica médica diaria.
¿Qué interrogantes adicionales se generan a partir de estos resultados?
- ¿Cómo convertir la importancia de la profilaxis de TVP aún en situaciones de bajo riesgo en una intervención rutinaria por parte de los especialistas involucrados?
- ¿Cómo balancear riesgo – beneficio (hemorragia / Trombosis ) en el enfoque del cirujano ortopédico ?
- ¿Cómo convencer a los Cirujanos Ortopédicos de usar esta estrategia profiláctica?
- Retrasando la primera dosis de Rivaroxaban 8 a 12 h post operatoria obtendremos lo mejor de ambos mundos: profilaxis y disminución de sangramiento post Qx
- ¿Qué explica los resultados cuando usamos una droga con el mismo mecanismo de acción? ¿Fármaco cinética más predecible? ¿Fármaco dinámica más estable?