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Escrito por: Dr José Miguel Torres Viera

Trial : SPYRAL-HTN OFF MED

Donde se presentó?

  • ACC 2020 Virtual y publicado simultáneamente en The Lancet.

Quien lo presentó?

  • Dr.  Presenter/Author: Michael Böhm

Cuál es el contexto que  justifica el estudio?

El ensayo SPYRAL-HTN OFF MED fue diseñado en colaboración con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener evidencia estadísticamente significativa de si la Denervacion  Renal  ( DR ) realizado con el catéter “Symplicity Spyral “ ( nuevo diseño de ablacion múltiple simultánea ) podría reducir la PA en pacientes que no toman medicamentos antihipertensivos.

En que consistió?

El estudio se realizó en 46 sitios en nueve países y se enrolaron 331 pacientes cuya presión arterial sistólica (PAS) promedio durante 24 horas fue de entre 140 y 170 mm Hg.  Su edad promedio era de 53 años y el 67% eran hombres.  La mayoría tenía obesidad, con un índice de masa corporal promedio de 31, y alrededor del 5% tenía diabetes tipo 2.

 Los pacientes que no habían estado tomando ningún medicamento para bajar la presión arterial o habían descontinuado esos medicamentos al menos tres semanas antes de que se midiera su presión sanguínea al ingreso fueron asignados al azar a DR (n = 166) o un procedimiento simulado (n = 165) en el cual un catéter  se insertó y solo se realizó una angiografía.  El estudio fue doble ciego.

Que resultó?

A los tres meses, en los grupos de Denervacion Renal y simulados, respectivamente, el criterio de valoración principal de la eficacia del cambio en la PAS promedio de 24 horas, ajustado para la PAS al inicio del estudio, fue de –3,9 mm Hg más bajo, y el criterio de valoración secundario de la eficacia en la PA promedio de la oficina  , ajustado para la presión arterial en el consultorio al ingresar al estudio, fue –6.5 mm Hg más bajo, con una probabilidad del 99.9% de que el RDN fuera superior al procedimiento simulado.

 No hubo muertes, accidentes cerebrovasculares o cambios en la función renal durante el período de seguimiento de tres meses.

 

Cual es el aporte del estudio?

Estos resultados muestran que la Denervacion Renal ofrece un “enfoque alternativo efectivo” a los “medicamentos tradicionales” que requieren la adherencia del paciente para reducir la presión arterial .

Los hallazgos muestran que la Denervacion Renal reduce la presión arterial no solo durante el día, sino también durante la noche y los períodos de la madrugada, cuando el riesgo de eventos clínicos adversos es más alto y se reduce el efecto de algunos medicamentos sobre la presión arterial .

 

Cómo aplicamos estos resultados a la  cardiológica actual?

Lamentablemente no disponemos de esta tecnología para aplicación clínica regular actualmente , hasta no obtener nueva aprobación por parte de la FDA.

Es interesante saber que la tecnología no ha sido abandonada , que se realizaron mejoras de diseño del catéter que hacen de su capacidad de ablación en la pared de las arterias renales más predecible.

Mantener esta herramienta terapéutica  en mente y hacerle seguimiento a sus próximos resultados en sus resultados a más largo plazo luce sensato y muy interesante de evaluar.

Se espera por un estudio complementario, el ensayo SPYRAL-HTN ON MED, que prueba la seguridad y la efectividad de la Denervacion Renal en pacientes que toman hasta tres agentes antihipertensivos, que concluirá  en aproximadamente 18 meses.

Que interrogantes adicionales se generan a partir de estos resultados.?

  • Es realmente la Denervacion Renal una técnica de efectos perdurables en el tiempo , como para tratar una patología crónica como lo HTA ?
  • Podría ser esta una opción terapéutica en Hipertensos Jóvenes , y HTA  estadio 1 que no desean iniciar tratamiento en píldoras ?
  • Es esta una técnica que pueda re – aplicarse periódicamente ? Cada 3 a 5 años ? y evitar medicación y efectos colaterales de los mismos ?
  • Puede entenderse como una técnica adyuvante en el control de la TA que no excluye el uso de los fármacos pero si disminuye el número o dosis de los mismos ?

 

spyral htn